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我院通過國家藥物臨床試驗機構備案前評估
2020-09-02 11:00:59 來源:藥物臨床試驗機構辦公室 孫李妍

8月30日,我院委托中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會對醫院藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的能力進行第三方評估。 

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匯報會上,我院黨委書記于遠臣介紹了醫院臨床試驗開展情況,表達了對本次檢查的重視程度,歡迎評估組蒞臨我院評估指導并懇請提出寶貴意見。我院藥物臨床試驗機構主任張恩寧作現場匯報,詳細介紹了我院的概況和機構籌建的情況。此后,倫理委員會副主任委員張璐、腫瘤科專業組負責人周冬梅、心血管內科專業組負責人徐志穎、風濕免疫科專業組負責人尉世同、神經內科專業組負責人唐劍華分別對倫理委員會的建設情況和各專業組的GCP建設情況進行匯報。 

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會后,評估專家通過現場查看文件資料、對相關人員詢問等方式,對機構辦、倫理辦、機構藥房、檔案室,腫瘤科、心血管內科、風濕免疫科、神經內科進行了現場評估。專家組根據GCP專委會制訂的第三方評估標準,對人員組成、相關人員的綜合素質、制度、SOP體系、專業特點、臨床試驗相關的設備設施等情況進行檢查。 

在評估檢查過程中,專家們對我們前期的籌備工作給予肯定,對醫院目前藥物臨床試驗制度及SOP提出了進一步完善的意見及建議。 

反饋會上,評估組對本次評估過程中發現的共性問題和專業組個性問題進行了反饋交流。今后,我院將以此次評估為契機,進一步提高我院開展臨床試驗的水平,為做出安全、有效、真實、可靠的臨床試驗打下堅實基礎。 


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